作为全球水飞蓟核心生产与供应基地，我国水飞蓟产品已远销30多个国家和地区，辽宁盘锦更是占据全球70%的水飞蓟素产量，成为我国农产品出海的特色品类。随着全球健康消费需求升级，越来越多企业布局水飞蓟出口业务，但出口环节涉及多重认证、严格审批及规范流程，不少企业因不熟悉相关要求，面临通关受阻、产品下架等风险。
水飞蓟出口的核心前提是合规认证，不同品类（药用、食用）、不同目标市场的认证要求差异较大，需精准区分、按需办理，这是产品顺利通关、进入目标市场的关键。结合《进出境中药材检疫监督管理办法》及国际监管标准，水飞蓟出口认证主要分为国内必备认证与国际目标市场认证两大类，覆盖生产、质量、安全等全维度。
国内必备认证是水飞蓟出口的基础，所有出口企业及产品均需满足相关要求，核心认证与资质主要有三类。一是生产资质认证，针对水飞蓟素原料药及医药级提取物，企业需取得《药品生产许可证》，严格遵循GMP生产规范，部分企业还需通过GMP认证，确保生产流程符合药用标准，辽宁沃德药业就凭借水飞蓟素GMP认证，成为具有国家批准文号的水飞蓟素国际供应商，产品销往全球40多个国家和地区。二是出口证明类认证，药用类水飞蓟产品需办理《药品出口销售证明》，可通过国家药品监督管理局网上办事大厅申请，由省级药监部门审批，承诺办理时限仅需5个工作日，为企业出口提供便利。三是检疫与溯源相关要求，企业需建立原料采购、生产加工、出厂检验等全程记录，保存期限不得少于2年，配备检疫管理人员，明确防疫责任人，同时开具产品承诺达标合格证，实现原料与生产全流程可追溯。
国际目标市场认证是水飞蓟产品进入海外市场的“通行证”，需根据出口目的地的监管标准针对性办理，主流市场认证要求清晰明确。出口欧盟需重点办理两类认证，一是EFSA安全认证，确保水飞蓟食用类产品符合欧盟食品安全标准；二是EMA相关认证，针对药用类水飞蓟素及提取物，确保产品质量与生产流程符合欧盟医药监管要求，部分产品还需通过欧盟CE认证。出口美国需完成FDA相关认证，食用类产品需通过FDA GRAS认证，药用类及膳食补充剂需完成FDA生产企业注册，部分终端产品还需通过FDA-cGMP医用级备案。
出口澳大利亚需遵循TGA标准，确保产品符合当地医药及食品安全规范；出口日本需通过日本FDA食品级或药品级认证，生产流程需符合日本GMP药品级标准。此外，无论出口哪个国家和地区，企业均可通过获取cGMP、NSF、SGS等国际权威认证，提升产品品质认可度，助力产品进入海外主流销售渠道。值得注意的是，若水飞蓟产品涉及野生或濒危保护相关品种，还需符合我国及相关国家或地区的濒危物种保护法律法规，办理相应的允许进出口证明书。
完成各类认证后，水飞蓟出口需遵循“申报—检疫—通关—交付”的标准化流程，每个环节均有明确要求，需严格把控细节，避免违规风险。结合海关监管要求及行业实操，核心流程主要分为五大步骤，确保出口全环节合规可控。
第一步，明确产品属性与申报用途，这是出口流程的基础。根据《进出境中药材检疫监督管理办法》，水飞蓟出口需实行用途申报制度，企业需向主管海关明确申报“药用”或“食用”。申报为“药用”的水飞蓟，需是列入《中华人民共和国药典》药材目录的物品；申报为“食用”的水飞蓟，需是国家法律法规允许用于食品的物品，按食品实施检验检疫，同时需明确标注产品属性，严禁混淆申报。
第二步，准备出口申报材料，确保齐全、真实、有效。企业可通过中国国际贸易“单一窗口”进行出口申报，需提交的核心材料包括：贸易合同、发票、装箱单等基础单证；生产企业出具的出厂合格证明；产品符合进境国家或地区动植物检疫要求的书面声明；相关认证证书复印件；若为药用类产品，还需提供《药品出口销售证明》；若涉及检疫审批的品种，需提供《中华人民共和国进境动植物检疫许可证》（针对需审批的品类）。所有材料需确保信息一致，避免货证不符导致通关受阻。
第三步，海关检验检疫，这是出口流程的核心环节。海关会依据相关法律法规、国际检疫协议及目标市场要求，对水飞蓟产品开展检验检疫，主要核查产品与申报信息是否一致、包装是否完好、是否带有有害生物或禁止进境物，同时检测微生物、重金属、农残等安全指标。检验检疫合格或经除害处理合格的，海关会出具电子底账信息及有关检疫证单，准予出境；检疫不合格且无有效除害处理方法的，判定为不合格，不准出境。
第四步，办理通关手续，确保产品顺利出境。企业需凭借海关出具的检疫证单、申报材料等，到海关办理通关手续，缴纳相关税费。若产品涉及出口退税，可按规定提交相关材料办理退税手续。通关过程中，企业需配合海关的查验工作，及时补充相关证明材料，确保通关流程顺畅。盘锦天源药业作为水飞蓟出口龙头企业，正是凭借完善的申报材料与规范的通关流程，实现水飞蓟素系列产品100%出口，远销欧洲、美国、日本等二十多个国家和地区。
第五步，物流配送与售后溯源，保障出口全链条闭环。企业需选择专业的跨境物流服务商，根据产品特性选择合适的物流方式，药用类原料药、提取物可选择海运，终端产品可选择空运或海外仓配送，确保产品及时、安全送达。同时，需建立完善的售后体系，及时处理海外采购商的咨询、退换货需求，规范产品溯源管理，实现从原料到终端的全程可追溯，部分企业还在产品包装上设置NFC芯片，扫码可查询原料批次、质控报告等信息，提升产品公信力。
此外，水飞蓟出口还需注意两大合规细节。一是标签合规，出口产品的标签需使用目标市场官方语言，清晰标注产品名称、原料来源、生产工艺、成分含量、保质期、生产者信息等核心内容，严禁涉及医疗功效宣传，严格区分食品、保健品与药品的标签边界，杜绝虚假标注、模糊表述。二是注册登记要求，若输入国家或地区要求对出口生产企业进行注册登记，企业需按规定办理注册登记手续，注册登记有效期为4年，有效期届满前6个月需申请延续。
行业专家提醒，水飞蓟出口需坚持“认证先行、流程合规、细节把控”的原则，企业需提前了解目标市场的监管政策与认证要求，精准办理相关认证，规范准备申报材料，严格遵循海关检验检疫与通关流程。对于初次涉足出口业务的中小企业，可咨询当地海关、药品监督管理部门或行业协会，获取针对性指导，也可借鉴盘锦地区出口企业的成功经验，降低出口风险。
当前，我国水飞蓟产业正从“原料出口大国”向“产品出口强国”转型，随着RCEP生效实施与“一带一路”中医药国际合作深化，水飞蓟出口市场空间持续扩大。未来，随着相关标准体系不断完善、审批流程进一步优化，将为水飞蓟出口企业提供更清晰的合规指引。相关企业需强化合规意识，完善认证体系，规范出口流程，提升产品品质，推动水飞蓟产品更好地走向全球，让这一特色作物成为我国农产品出海的重要名片，助力中医药产业与全球健康产业深度融合。
